{"id":29007,"date":"2019-04-16T11:26:30","date_gmt":"2019-04-16T09:26:30","guid":{"rendered":"https:\/\/blog.escura.com\/?p=16512"},"modified":"2019-04-16T11:26:30","modified_gmt":"2019-04-16T09:26:30","slug":"trasposicion-de-normativa-europea-en-materia-de-fabricacion-de-medicamentos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.escura.com\/es\/trasposicion-de-normativa-europea-en-materia-de-fabricacion-de-medicamentos\/","title":{"rendered":"Trasposici\u00f3n de normativa europea en materia de fabricaci\u00f3n de medicamentos"},"content":{"rendered":"<div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-1 nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-0 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-one-full fusion-column-first fusion-column-last\" style=\"--awb-bg-size:cover;--awb-margin-bottom:0px;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-flex-column-wrapper-legacy\"><div class=\"fusion-text fusion-text-1\"><p><img decoding=\"async\" class=\"alignleft size-thumbnail wp-image-16513\" src=\"http:\/\/blog.escura.com\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/pills-150x150.jpg\" alt=\"\" width=\"150\" height=\"150\" \/>El s\u00e1bado d\u00eda 13 de abril, sali\u00f3 publicado en el BOE el <strong><em>Real Decreto 258\/2019, de 12 de abril,<\/em> por el que se modifica el Real Decreto 824\/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmac\u00e9uticos, los fabricantes de principios activos de uso farmac\u00e9utico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigaci\u00f3n.<\/strong><\/p>\n<p>El Real Decreto 824\/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmac\u00e9uticos, los fabricantes de principios activos de uso farmac\u00e9utico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigaci\u00f3n, integr\u00f3 en una \u00fanica disposici\u00f3n los requisitos aplicables a la fabricaci\u00f3n e importaci\u00f3n de medicamentos y principios activos de uso farmac\u00e9utico.<\/p>\n<p>Sin embargo, la fabricaci\u00f3n de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigaci\u00f3n ha sido objeto de una nueva regulaci\u00f3n por parte de la Uni\u00f3n Europea que separa y diferencia la normativa aplicable a cada uno de estos tipos de medicamentos. As\u00ed, recientemente se ha publicado la <strong>Directiva (UE) 2017\/1572 de la Comisi\u00f3n, de 15 de septiembre de 2017<\/strong>, por la que se complementa la Directiva 2001\/83\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los principios y directrices de las pr\u00e1cticas correctas de fabricaci\u00f3n de los medicamentos de uso humano. Y por otra parte, se ha publicado el <strong>Reglamento Delegado (UE) 2017\/1569 de la Comisi\u00f3n, de 23 de mayo de 2017<\/strong>, por el que se complementa el Reglamento (UE) n\u00ba 536\/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, especificando los principios y directrices de las normas de correcta fabricaci\u00f3n y las disposiciones de inspecci\u00f3n de los medicamentos en investigaci\u00f3n de uso humano. Con la aprobaci\u00f3n de estas normas se separan los requisitos relativos a las normas de correcta fabricaci\u00f3n de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigaci\u00f3n, regulados hasta ahora de forma conjunta en el Real Decreto 824\/2010, de 25 de junio, que ha sido modificado a trav\u00e9s del nuevo Real Decreto 258\/2019, de 12 de abril, para reflejar esta nueva situaci\u00f3n. Este real decreto se ajusta a los principios de buena regulaci\u00f3n a los que se refiere el art\u00edculo 129 de la Ley 39\/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Com\u00fan de las Administraciones P\u00fablicas, en particular a los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jur\u00eddica, transparencia y eficiencia. Y as\u00ed, persigue un inter\u00e9s general, ya que busca garantizar la aplicaci\u00f3n de las pr\u00e1cticas correctas de fabricaci\u00f3n de los medicamentos de uso humano. Adem\u00e1s, supone una regulaci\u00f3n imprescindible habida cuenta de que su finalidad principal es transponer la Directiva (UE) 2017\/1572 de la Comisi\u00f3n, de 15 de septiembre de 2017.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.boe.es\/boe\/dias\/2019\/04\/13\/pdfs\/BOE-A-2019-5568.pdf\">https:\/\/www.boe.es\/boe\/dias\/2019\/04\/13\/pdfs\/BOE-A-2019-5568.pdf<\/a><\/p>\n<p>\u00a9 La presente informaci\u00f3n es propiedad de <strong>Escura<\/strong>, <strong>abogados<\/strong> y <strong>economistas<\/strong>, quedando prohibida su reproducci\u00f3n sin permiso expreso.<\/p>\n<\/div><div class=\"fusion-clearfix\"><\/div><\/div><\/div><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-1 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-one-full fusion-column-first fusion-column-last banner\" style=\"--awb-padding-top:20px;--awb-padding-right:20px;--awb-padding-bottom:20px;--awb-padding-left:20px;--awb-bg-image:url(&#039;http:\/\/blog.escura.com\/wp-content\/uploads\/2019\/03\/area_oficinas_farmacia.jpg&#039;);--awb-bg-size:cover;--awb-margin-top:40px;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-flex-column-wrapper-legacy fusion-column-has-bg-image\" data-bg-url=\"http:\/\/blog.escura.com\/wp-content\/uploads\/2019\/03\/area_oficinas_farmacia.jpg\"><div class=\"fusion-text fusion-text-2\"><h3><a href=\"https:\/\/www.escura.com\/es\/oficinas-de-farmacia\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Consulta nuestra \u00e1rea de <strong>Oficinas de Farmacia<\/strong><\/a><\/h3>\n<\/div><div class=\"fusion-clearfix\"><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":2,"featured_media":28505,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[26],"tags":[],"class_list":["post-29007","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-oficinas-de-farmacia"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v26.6 (Yoast SEO v27.4) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>Escura. 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